Farmaseutiese vervaardigingskwaliteitbestuurstandaard (GMP) waarmee ons vertroud is, die geleidelike insluiting van EHS by GMP, is die algemene neiging.
Die kern van GMP vereis nie net dat die finale produk aan die kwaliteitstandaarde voldoen nie, maar ook die hele produksieproses moet voldoen aan die vereistes van GMP, die prosestegnologiebestuur, joernaal-/joernaalnommerbestuur, uitset- en materiaalbalansinspeksie, gesondheidsbestuur, identifikasiebestuur, afwykingsbestuur as fokus.Om enige proses wat die belangrikste faktore van die kwaliteit van die produk (mens-masjien materiaal ring) om allerhande doeltreffende maatreëls te tref om besoedeling en kruisbesoedeling, verwarring en menslike foute te voorkom, om die veiligheid van dwelmproduksie te verseker, om die kwaliteit van dwelms.In Mei 2019 het die WGO Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices gepubliseer: Oorwegings vir vervaardigers en inspekteurs in die voorkoming van antibiotikaweerstand, insluitend afval- en afvalwaterbehandeling as GMP-kontrolepunte.Daar word ook gerugte dat die kwessie van personeelbeskerming in die nuwe GMP ingeskryf word.Beskerming van beroepsblootstellingsvlak (OEB) behoort die aandag van farmaseutiese ondernemings te veroorsaak!
Beroepsgevare wat deur farmaseutiese aktiewe bestanddele (API) veroorsaak word, is die sleutel en moeilike punte van beroepsgevarevoorkoming en -beheerbestuur in farmaseutiese ondernemings.Op grond van risiko trek algemene nuwe middels en hoogs aktiewe middels, soos kankermiddels en penisillien, meer aandag, maar algemene generiese middels trek nie veel aandag by die huis en in die buiteland nie.Die moeilikste is dat die "industriële higiëne (IH)" waarde van die aktiewe bestanddeel moeilik is om te bepaal en moet van toksikologie en klinies begin.OEB-beheervlak word gewoonlik gegradeer volgens MSDS-navraagresultate van verbindings.As jy innoverende middels gebruik, sal jy dalk jou eie geld en energie moet spandeer om verwante saamgestelde aktiwiteitstoetsing te doen;Vir generiese middels kan die limiete en grade van die OEL/OEB oor die algemeen verkry word deur die MSDS-inligting van die verbinding te bevraagteken.Verwante ingenieursbeheermaatreëls word oor die algemeen verdeel in: 1. Oop werking;2. Geslote werking;3. Algehele lugtoevoer;4. Plaaslike uitlaat;5. Die laminêre vloei;6. Isolator;7. Alfa-beta-klep, ens. Trouens, ons ken dit almal vanuit die perspektief van GMP, maar die beginpunt van oorweging is oor die algemeen vanuit die perspektief van besoedelingvoorkoming en kruisbesmetting, en selde vanuit die perspektief van industriële higiëne.
Plaaslike farmaseutiese ondernemings behoort die beskerming van EHS-personeel te versterk en produksietoerusting met API OEB-graadpassing bekend te stel.Dit is die moeite werd om lesse daaruit te trek dat sommige Europese en Amerikaanse toerustingverskaffers redelik goed gevaar het in beroepsbeskerming vir hul werknemers, wat ooreenstemmende MSDS-lêers benodig en ooreenstemmende beskermingsmiddels voorbereidingsdokumente vir die toetsprodukte.In die verlede, toe huishoudelike farmaseutiese ondernemings verskeie produkte soos fyn narkose en gifstofvrystelling vervaardig het, was OEB-beskerming nie in plek nie, wat veroorsaak het dat die gesondheid van baie voorlyn-werknemers geraak is.Onder die omstandighede dat die regsbewustheid van werknemers geleidelik versterk is, kon ondernemings nie die verantwoordelikheid vir die ooreenstemmende beroepsgevare vryspring nie.
Deur die gevaar-analise van API word die berekeningsformule van beroepsblootstellingslimiet (OEL) gegee, die API-gevaarklassifikasiestelsel PBOEL word ingestel, en die algemene reëls wat gevolg moet word vir voorkomings- en beheermaatreëls word voorgehou.In die toekoms sal ons die beheerstrategie in diepte ontleed.Bly ingeskakel!
Postyd: 12-Apr-2022